4月15日晚间，贝达药业股份有限公司(以下简称“贝达药业”)发布《2018年年度报告》，报告期内，公司核心产品埃克替尼销量首次突破100万盒，却增收不增利，受同类产品吉非替尼中标“4+7”带量采购影响竞争加剧。同时，备受关注的创新药盐酸恩莎替尼的进口同类药品抢先登陆了中国市场，为新药上市后的销售带来了挑战。

核心产品增收不增利 降价逻辑是否生变?

贝达药业于2016年11月登陆深交所，是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集医药研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。

从收入构成来看，贝达药业的收入几乎全部来自埃克替尼。2017年和2018年，公司实现营业收入10.26亿元和12.24亿元。埃克替尼贡献营业收入占同期营业收入总额的99.96%和98.72%，埃克替尼无疑是公司业绩的 “扛把子”。

埃克替尼于2011年获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售，属于国家1.1类新药，是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，该药适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗和既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二、三线治疗。埃克替尼的成功上市打破了国内市场长期被欧美两大药企巨头垄断的局面。

值得一提的是，埃克替尼上市以来大幅下调药价，2016年，贝达药业积极参与首批国家药品价格谈判，率先主动降价54.58%，2017年2月被纳入新版国家医保目录，2018年7月再次降价3.86%，综合治疗费用和患者的自付费用大幅降低。

除此之外，公司实行后续免费用药政策，是目前国内已上市的第一代EGFR-TKI中唯一持续开展赠药项目的原研药。上市7年，埃克替尼凭借确切的疗效和较高的安全性，获得了专家和患者的认可。截至报告期末，埃克替尼已惠及近20万名晚期肺癌患者，累计销售超过57.5亿元，公司开展的后续免费用药项目累计向6万多名患者赠药近370万盒。

虽然贝达药业大幅下调埃克替尼价格，但依然保持着非常高的毛利率，2016年、2017年和2018年埃克替尼的毛利率分别为为96.83%、95.74%和95.27%。

另外，虽然埃克替尼销量增长30.45%，突破100万盒，但是归母净利润已经连续两年下滑，2017年和2018年分别实现归母净利润2.58亿元和1.67亿元，分别下降30.12%和35.27%。

年报显示，公司期间费用有大幅增长，其中，销售费用增长26.01%，主要是因为报告期内销售渠道拓展、营收增加;管理费用增长32.17%，主要由于报告期内无形资产摊销和股权激励费用增加;研发费用增长49.8%，主要是因为报告期内公司新药研发工作加速推进，研发投入增多。

竞品中标“4+7”大幅降价 创新药恩莎替尼将面临挑战

肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一， 根据国家癌症中心统计的数据，肺癌位居我国恶性肿瘤发病首位，2015年我国新发肺癌病例约为78.7万例。EGFR为成熟靶点，国内患者病例较多，市场规模较大，该领域的治疗药物市场需求旺盛。

目前国内用于一线肺癌治疗的小分子靶向抗肿瘤药有埃克替尼、吉非替尼和厄洛替尼。

贝达药业是一家重视研发的公司，近三年，贝达药业研发投入金额分别为1.62亿元、3.81亿元和5.9亿元，分别占同期营业收入的15.6%、37.09%和48.2%。2018年公司研发人员达到359人，相比2017年增加106人，占总人数的30.95%。海内外博士30余人，6人入选国家级“千人计划”、6人入选省“千人计划”，为发展做了充分的人才储备。

截至2018年12月31日，贝达药业在研项目30多个，多个研发项目取得了里程碑进展，其中盐酸恩莎替尼已经申请上市并进入优先审评程序。除此之外，还提交5项IND，具体包括BPI-16350、CM082和JS001联用、MRX2843、BPI-17509以及BPI-23314。通过在新药研发工作上的努力，公司目前的研发管线进一步丰富，为充实未来产品线打下了基础。

盐酸恩莎替尼是公司和公司控股子公司Xcovery公司共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，属化学药品1类。用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。已于2019年2月25日纳入NMPA优先审评程序，有望在2019年获批上市并成为该领域第一个国产创新药。

虽然公司的核心产品埃克替尼盈利能力较强，然而仅靠一款产品支撑公司业绩存在风险。一代EGFR-TKI市场竞争加剧，2018年末，“4+7”带量采购方案出炉，埃克替尼的同类产品吉非替尼中标，降价75%，无疑给公司造成威胁。

除了公司核心产品承压之外，被投资者寄予厚望的创新药盐酸恩莎替尼受到了进口药品的威胁。

国家降低抗癌药增值税和进口关税，简化境外已上市销售的、不存在人种差异的药品进口审批程序，2018年加速批准了进口药在国内上市销售，其中Ceritinib和Alectinib分别被批准用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的二线治疗和一线治疗，作为公司新药盐酸恩莎替尼的同类药物，抢先登陆了中国市场，为盐酸恩莎替尼上市后的市场销售带来了挑战。